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A Anvisa ampliou a indicação de um medicamento oncológico para incluir pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, o tipo mais comum da doença que é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, em resolução publicada no Diário Oficial da União, a inclusão de uma nova indicação terapêutica para o medicamento Datroway, cujo princípio ativo é o datopotamabe deruxtecana, produzido pelo laboratório Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica. Até então registrado exclusivamente para o tratamento de pacientes com câncer de mama, o remédio passa agora a ser indicado também para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células, sigla CPNPC, localmente avançado ou metastático.
A nova indicação é voltada especificamente para pacientes que apresentam uma mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico, conhecida pela sigla EGFRm, e que já tenham recebido previamente terapia direcionada ao EGFR combinada com quimioterapia à base de platina, um perfil clínico de pacientes que costuma ter opções de tratamento mais limitadas após o esgotamento das linhas terapêuticas convencionais.
Um medicamento que já era usado contra o câncer de mama
O Datroway não é uma novidade completa no mercado brasileiro: o medicamento já contava com registro para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama antes desta nova aprovação. A ampliação da indicação terapêutica, formalizada pela Resolução nº 2.871 de 2026, representa um movimento cada vez mais comum na oncologia moderna, em que um mesmo composto, uma vez validado clinicamente para um tipo específico de câncer, passa a ser testado e eventualmente aprovado também para outros tipos de tumores que compartilham características biológicas semelhantes, como determinadas mutações genéticas em comum.
Por que o câncer de pulmão de células não pequenas é o alvo principal
O câncer de pulmão de não pequenas células representa aproximadamente 85% de todos os diagnósticos de câncer de pulmão, tornando-o, de longe, o subtipo mais frequente da doença. Dentro desse grupo, os pacientes com adenocarcinoma pulmonar, um dos principais subtipos histológicos, formam um subgrupo molecular importante: as mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico estão associadas especificamente a esse perfil, o que justifica o desenvolvimento e a aprovação de terapias-alvo desenhadas para atuar diretamente sobre essa característica genética do tumor, em vez de recorrer apenas a abordagens mais generalistas de quimioterapia convencional.
Como funciona o mecanismo de ação do medicamento
O datopotamabe deruxtecana pertence a uma classe de medicamentos conhecida como anticorpo-droga conjugado, uma tecnologia que combina um anticorpo monoclonal, capaz de reconhecer especificamente as células tumorais, com uma substância citotóxica ligada quimicamente a ele. Na prática, esse desenho permite que o medicamento localize e se ligue diretamente às células cancerígenas antes de liberar seu componente destrutivo, um mecanismo que busca concentrar o efeito do tratamento sobre o tumor e, ao mesmo tempo, reduzir o dano a células saudáveis do restante do organismo, em comparação com métodos mais tradicionais de quimioterapia sistêmica.
Aprovação não significa disponibilidade imediata pelo SUS
É importante destacar que a aprovação de registro pela Anvisa autoriza a comercialização do medicamento no mercado brasileiro, mas não garante, por si só, acesso automático pela rede pública de saúde. Para que um medicamento oncológico como o Datroway passe a integrar o rol de tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde, ele ainda precisa passar pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec, processo que envolve análises adicionais de custo-efetividade e impacto orçamentário antes de uma eventual incorporação à rede pública. Até lá, o acesso ao medicamento no país tende a ficar restrito principalmente à rede de saúde suplementar e a pacientes que arcam com o tratamento por conta própria.
Fontes consultadas
Resolução nº 2.871/2026, publicada no Diário Oficial da União pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com cobertura da Agência Gov. Consulta em 12 de agosto de 2026.
